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天纵君(SKYLABS)最近正好读到一份美国联邦食品药品管理局(FDA)的对医疗电子产品EMC信息的审查指南性文件。它描述了在上市前提交时应提供的相关有源医疗器械电池兼容(EMC)的必要信息。我们截取转载部分内容,以便让大家更清楚的了解美国市场对医疗电子产品的EMC信息包含了那些具体内容和要求。

一般情况下,针对美国市场的有源医疗器械的制造商在准入申请中通常会参考与EMC相关的FDA认可的共识的国家或国际标准。

对于医用电气设备或医用电气系统(IEC 60601-1“医用电气设备 - 第1部分:基本安全和基本性能通用要求“中的定义”,制造商主要参考IEC 60601-1-2标准或等同的美国版本。此外,在IEC 60601-1系列标准之下,还有一些器械专用的“专用标准”(例如:在IEC 60601-2-X中,X代表一种器械专用的标准)。这些专用标准可增强或取代IEC 60601-1-2标准中的规定。源植入性医疗器械也有包含EMC信息的共识标准。比如:ISO 14708“外科植入物 - 有源植入性医疗器械 - 第3部分:植入式神经刺激器”和ISO14117“有源植入性医疗器械 - 电磁兼容性 - 植入式心脏起搏器,植入式心律转复除颤器和心脏再同步治疗设备的电磁兼容性(EMC)试验协议“。

为便于器械上市准入申请和评审,器械EMC符合性说明应提供以下所列信息:

A.由制造商定义的医疗器械预期使用的环境;

B.为支持EMC而进行的测试的概述;

C.器械所满足的标准的相关规定(包括抗扰度测试级别);

D.所使用的器械特定的合格/不合格准则的综述,包括合格/不合格准则如何得来。每个医疗器械应当有基于器械功能,适应症,预期用途和基本性能的特定的合格/不合格准则。器械专用标准(如:IEC 60601-2-X,ISO 14708-3)可能包含同样可以参考的器械特定的检测方法和合格/不合格准则;

E.被测的器械特定功能(比如:就IEC 60601 -1 -2而言,器械的特定功能应包括由制造商确定为基本性能的性能)以及在检测过程中如何监控这些功能。例如,用定量测度方法和目测法来监控医疗器械的特定功能监控系统不应对测试造成干扰。

F.在每次测试过程中有关器械性能的特有信息,证明器械满足电磁辐射和电磁抗扰的合格/不合格准则。包括在测试过程中发现的任何器械不利影响,毁坏或退化的概述以及这些不利影响,毁坏或退化如何缓解(见下面的第Ĵ点);

G.所用到的标准中的任何允差的判定及其理由(如适用);

H.与参考标准中的规定的任何偏差的描述及其理由理由应解释偏差为何不会对器械的安全性和有效性(性能)造成影响。

I.符合参考标准中标识(识别,标记和文件)规定的器械标识和证据;

J.为通过EMC测试对器械的测试版本所做的所有更改或整改的详细描述。若进行了整改,应在器械市场准入申请时提供一份声明,明确表示在器械上市前会将所做的更改或整改应用到合法上市的器械版本中,并依照设计控制将其记录在设计历史文件中此外,应评估这些整改是否会影响器械的其他性能(如:生物相容性),并在申请文件中的器械描述部分提供相关信息来证明这些整改不会对器械的其他性能造成影响或整改过的器械已经进行了其他方面的性能测试。

对于某些特定的有源医疗器械(如:有源植入性器械),FDA还可能会根据其预期用途和预期使用环境要求制造商提供以上所列条目之外的其他信息,来证明其电磁兼容(EMC)的符合性。


有源医疗器械答疑解惑汇总:

1. 问:许可事项变更时EMC典型性判断如何?

答:根据变更的实际情况进行分析,如外观的变化仅涉及颜色,可能不需要进行EMC检测,如外观的变化影响到电路布局,可能需要进行EMC检测;对于功能的减少和组合,也要按情况分析,简单的变更如软件控制减少功能的不需要进行EMC检测,但如果涉及电路的变化,需要进行检测。

对于典型性的判断,如通过软件控制减少功能的,企业可提交相应的说明,审评可进行判断;指导原则中已明确如何判定的,审评可以判定;但对于复杂的变更,建议与检测中心沟通,判断是否需要进行EMC检测及是否可进行型号覆盖。

 

2.问:软件和器械都有单独注册证,软件的变化是否需申请器械注册证的变更?

答:软件和器械都有单独的注册证,器械的产品提到了配合使用的软件名称和版本号,软件升级已在软件的注册证上进行变更,器械的注册证的软件信息不能在延续的时候直接变化,而应该申请变更。

 

3.问:如何进行有效期的判断?

答:可考虑加速老化试验,对主机或对有效期有影响的关键部件(对大型设备)进行。

可根据部件的数据信息,通过计算分析,得出产品的寿命信息。

对销售多年的产品,也可对已上市数据进行汇总分析,考虑风险,结合产品使用、维护、维修等情况,综合判断产品有效期。后续会考虑制定相应的指导原则。

 

4.问:许可事项变更时,注册产品标准是否需要转化成产品技术要求?

答:不需要将注册产品标准转化为产品技术要求,提交产品标准变化对比表即可;如有新的指导原则发布,仅针对变化部分进行修改。

 

5.问:如选取其他公司的产品做同品种,产品生产工艺等资料不能获取,是否可以通过验证资料证明差异性?

答:对于有源产品,首先需证明所选择的产品为同品种产品,提供足够的证据证明差异对安全有效不造成影响即可。

 

6.问:临床评价时,是否必须跟CFDA批准的产品技术要求逐项比对?

答:比对对产品特性重要的性能指标。

 

7.问:申报产品和同品种产品在国内外都检索不到临床文献数据,是否可进行同品种临床评价?

答:如无临床文献数据,可通过临床经验数据进行分析。

 

8.问:生物学试验,对整机进行还是对各材料进行?

答:考虑生产工艺对生物学的影响,建议对最终产品进行生物学试验。

 

9.问:强制性标准实施对产品技术要求有什么影响?

答:如有强制性标准实施,技术要求中应体现强制性标准的所有内容,条款号不要求一一对应。

 

10.问:增加新型号附件,结构组成与以往不同,其他均不变,是否需进行临床试验?

答:考虑新型号结构的变化对临床是否有影响,进行临床评价,根据临床评价的结果考虑是否需进行临床试验。

 

11.问:未取得注册证的产品是否可以在医院进行试用?

答:医院中使用无证产品是违法的,对产品进行临床试验的情况除外。

 

12.问:原注册产品标准中无型号命名规则,延续注册时增加型号命名规则,是否需申请变更?

答:如果只是增加型号命名规则,不需要进行注册变更,但如果型号发生了变化,则需要进行注册变更。

 

13.问:动物试验是否有法规文件?是否需要进行伦理?

答:目前无动物试验相关的法规文件,动物试验机构对动物的伦理有相应的规定。

 

14.问:延续注册中,EMC检测是否可提交委托检测报告?

答:目前涉及EMC的法规如151号文,247号文,其中对提交的检测报告要求都是由医疗器械检验机构出具的符合强制性标准的检测报告,没有明确一定是注册检测报告,所以可提交委托检测报告。

 

15.问:关键元器件的定义问题?

答:43号文指关键组件和软件,指对实现产品临床实际功能比较重要的部件,跟关键元器件的概念不完全一致,检测报告中所列的关键元器件更关注的是与检测条款相关的电气元器件。

 

16.问:注册资料中电压问题?

答:境外标签和说明书中电压为100-240V,由于国内电压为220V,注册申报资料中电压可以写220V,但需要保证产品所有的资料中都为220V。

 

17.问:注册检测和补充检测使用的样机是否必须为同一台?

答:注册检测和补充检测所使用的样机不要求为同一台,但两次检测的样机组成必须一致。

 

18.问:延续注册时证书可以拆分吗?

答:主机和附件在同一张注册证上,延续时不可以拆分,但企业可以申请删减部分型号,剩余的型号可以进行延续,删掉的型号需要申请首次注册。

 

19. 问:电源线可否不作为设备的组成部分,而定义为外购部件?

答:可以作为外购件,但检测时必须带电源线检测。

 

20.问:安规、EMC、化学物理、生物相容性检测样机必须要求同一批号吗?

答:不要求同一批号,但产品必须保证是一致的。

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