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医疗器械电磁兼容测试方案

随着生物电子技术的不断进步,医疗器械的工作频段不断扩展,对外辐射电磁能量也逐渐增强,然而相应的抗扰性却没有受到关注。医疗器械电磁兼容标准YY 0505-2012《医用电气设备第1-2部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验》自2014年1月1日开始实施,YY 0505-2012等同采用IEC 60601-1-2:2004(2.1版),是GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分:安全通用要求》的并列标准,也是一个通用标准,适用于所有没有专业标准或专业标准中对EMC未作出规定的设备和系统,但不适用于植入式医用电气设备。目前的注册检验结果显示,能一次性通过电磁兼容测试的产品几率并不高,但大部分产品都可以通过整改最终通过电磁兼容检测。

2.1主要测试项目

引用标准

2.1.1 传导、辐射发射

简单的电动机驱动的设备或系统引用GB 4343.1;以照明为主要功能的设备或系统引用GB 17743;信息技术类的设备或系统引用GB 9254,除上述的其他设备或系统引用GB 4824。

 

2.1.2 谐波电流发射、电压闪烁与波动

谐波电流发射限值引用GB 17625.1;电压闪烁与波动限值引用GB 17625.2

2.1.3 静电放电抗扰度ESD

试验方法引用GB/17626.2。

2.1.4 射频电磁场辐射抗扰度

试验方法引用GB/ 17626.3。

2.1.5 电快速脉冲群抗扰度

试验方法引用GB/ 17626.4。

2.1.6 浪涌抗扰度

试验方法引用GB/ 17626.5。

2.1.7 射频感应的传导骚扰抗扰度

试验方法引用GB/ 17626.6。

2.1.8 电压暂降和短时中断抗扰度

试验方法引用GB/17626.11。

2.1.9 工频磁场抗扰度

试验方法引用GB/17626.8。

以上这11项要求的测试虽然都引用了对应的国家标准,但YY 0505根据医疗器械的特殊性对试验提出了一些具体的要求,如标准规定,需要的话试验中要提供患者生理模拟信号来模拟设备或系统的正常运行,对患者耦合点要使用模拟手,同时患者耦合点必须处在试验环境中等,以便更加全面准确地考察设备或系统在正常工作时的电磁兼容性。YY 0505对抗扰度等级的要求不但达到了所引用标准的较高水平,而且对于生命支持设备的部分项目提出了更高一级的要求。但标准也允许设备或系统的抗扰度等级低于标准要求,但必须是出于重要的物理方面、技术方面或生理方面的限制才可以接受。对于抗扰度试验结果的判定,YY 0505以36.202.1 j作为通用符合性判据,列出了一系列设备或系统在受到指定等级的干扰时不允许出现的现象,包括器件故障、可编程参数的改变、运行模式的改变、虚假报警、会干扰诊断治疗或监护的波形噪声或影像失真等。